Hoy, 28 de enero, se celebra el Día Internacional de la Protección de Datos, una oportunidad para recordar que los datos son un activo estratégico para el presente y el futuro de la salud.
Los datos son esenciales para transformar la atención sanitaria, anticipar riesgos, personalizar las intervenciones y hacer más sostenible el sistema de salud. La gobernanza, la interoperabilidad y la ética de los datos en salud son el andamiaje que permite aprovechar el valor clínico y poblacional de la información, sin poner en riesgo los derechos de las personas ni la confianza en el sistema sanitario. En paralelo, la gestión ética de los datos clínicos y la IA responsable exigen marcos claros de responsabilidad, transparencia y supervisión humana a lo largo de todo el ciclo de vida del dato y del algoritmo que lo trate.
Gobernanza de datos en salud
La gobernanza de datos en salud es el conjunto de políticas, procesos, roles y mecanismos que regulan cómo se generan, comparten, usan y supervisan los datos sanitarios en un sistema u organización. Su objetivo es maximizar el valor social y clínico del dato, garantizando su calidad, seguridad, equidad, privacidad y transparencia.
Principios habituales de una gobernanza robusta en salud son:
- Finalidad clara del uso de datos (asistencia, gestión, investigación, planificación).
- Definición de responsabilidades (quién decide, quién accede, quién audita).
- Mecanismos de participación social y de los pacientes en la definición de los posibles usos secundarios del dato.
- Transparencia y capacidad de auditoría sobre las decisiones basadas en datos y algoritmos.
Ahora mismo, la gobernanza de los datos de salud está sometida a los siguientes grandes normativos, tanto españoles como europeos:
- Marco general de protección de datos
- Reglamento (UE) 2016/679, Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que define categorías especiales de datos (como los de salud), las bases legales, los derechos de las personas y las obligaciones de los responsables y encargados del tratamiento de los datos.
- Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD), que adapta el RGPD al contexto español y dedica artículos específicos al tratamiento de datos de salud.
- Ley 41/2002, básica reguladora de la Autonomía del Paciente, que regula la historia clínica, el deber de confidencialidad y el acceso a la información sanitaria.
- Espacio Europeo de Datos de Salud
- Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS/EEDS), que establece el marco para: el acceso y control de las personas sobre sus datos electrónicos, la interoperabilidad y los requisitos de calidad de los sistemas de historia clínica electrónica, y para la reutilización de datos con los fines de investigación, innovación y políticas de salud.
- IA y sistemas de alto riesgo en salud
- Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (AI Act), que clasifica los sistemas de IA según niveles de riesgo y establece obligaciones estrictas para los sistemas de alto riesgo en salud (seguridad, trazabilidad, supervisión humana, gestión de datos, etc.).
Interoperabilidad y su vínculo con la ética
La interoperabilidad en salud es la capacidad de distintos sistemas de información, dispositivos y aplicaciones para acceder, intercambiar y usar datos de manera coordinada, más allá de fronteras organizativas y geográficas. Permite que la información acompañe al paciente, evita pruebas duplicadas y facilita el análisis de salud poblacional y la vigilancia en salud pública.
Para que la interoperabilidad sea completa, debe cumplir varios requisitos:
- Estandarización semántica y técnica (formatos, terminologías, mensajería) que reduzca los errores clínicos.
- Seguridad y control de accesos según roles, con distintos niveles de granularidad (identificado, pseudonimizado, agregado).
- Respeto a la autodeterminación informativa del paciente: derecho a saber qué datos se comparten, con quién y para qué fin.
- Gobernanza clara sobre los usos secundarios (investigación, innovación, planificación), incluyendo mecanismos de autorización y anonimización o pseudonimización robustas.
Iniciativas como el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) buscan precisamente combinar la interoperabilidad técnica con salvaguardas jurídicas y organizativas para el uso primario y secundario de datos sanitarios en la UE.
Ética de datos clínicos
La ética de los datos clínicos se centra en cómo se recogen, almacenan, comparten e interpretan los datos de pacientes manteniendo principios de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia. Supone reconocer que el dato sanitario no es un mero recurso técnico, sino información sensible sobre la vida, la salud y, a menudo, la vulnerabilidad de las personas.
Elementos clave de una gestión ética de los datos clínicos son:
- Minimización y proporcionalidad: solo los datos necesarios para el objetivo definido han de ser recopilados o manipulados.
- Consentimiento informado adecuado o base jurídica clara para el tratamiento de los datos cuando el consentimiento no es viable.
- Calidad de la información, reduciendo los sesgos que puedan dañar las decisiones clínicas o las investigaciones.
- Protección reforzada de los colectivos vulnerables y un enfoque de equidad (género, edad, origen, nivel socioeconómico) en el tratamiento de los datos.
- Trazabilidad de quién accede a los datos y para qué, con auditorías periódicas.
En la práctica, esto implica integrar la ética de datos en los comités de ética asistencial y de investigación, evaluar los proyectos de big data clínico con un enfoque de impacto equitativo y asegurar que los pacientes puedan ejercer sus derechos de acceso, rectificación, oposición o portabilidad.
IA responsable en salud
La IA responsable en salud es un enfoque de diseño, validación, implantación y supervisión de sistemas de IA que prioriza los derechos humanos, la seguridad del paciente, la equidad, la transparencia y la rendición de cuentas. Documentos como la guía de la OMS sobre ética y gobernanza de la IA sanitaria, y los desarrollos normativos como la futura aplicación de la Ley Europea de IA, subrayan que la IA médica es de alto riesgo y requiere controles estrictos.
Los principios esenciales de una IA responsable en salud son:
- Seguridad y eficacia clínica demostradas con evidencia robusta antes de su implantación, y reevaluación continua en uso real.
- Supervisión humana significativa: la IA apoya, pero no debe sustituir, el juicio clínico; siempre debe existir un profesional responsable último de la decisión.
- Transparencia y explicabilidad: capacidad de comprender las variables relevantes y el razonamiento del modelo en un nivel comprensible porlos clínicos y, cuando proceda, por los pacientes.
- Equidad y mitigación de sesgos: análisis y corrección de sesgos en los datos de entrenamiento y en el comportamiento del modelo, con especial atención a los grupos de personas históricamente infrarrepresentados.
- Privacidad y protección de datos, alineadas con el RGPD y con los marcos normativos sanitarios; el diseño de los sistemas de IA debe tomar en cuenta la privacidad desde el origen.
- Gobernanza y trazabilidad de las diferentes versiones de los modelos de IA, los datos de entrenamiento, las validaciones, los incidentes y las decisiones de diseño.
Un ejemplo sería un sistema de IA para priorizar listados de espera quirúrgica que se entrena con datos representativos, se valida evitando penalizar sistemáticamente a ciertos grupos, incorpora explicaciones sobre cada recomendación y está sometido a auditorías periódicas por un comité clínico-ético.
La gobernanza de datos, la interoperabilidad y la IA responsable forman un ecosistema mutuamente dependiente. Sin gobernanza sólida, los datos interoperables corren el riesgo de permitir usos opacos o discriminatorios; sin interoperabilidad, la IA se alimenta de información fragmentada y sesgada; sin ética y supervisión, los beneficios de la analítica avanzada pueden traducirse en nuevos riesgos y desigualdades.
En el contexto europeo, marcos como el EHDS, el RGPD y la Ley de IA convergen hacia una arquitectura regulatoria en la que el uso primario y secundario de datos, la certificación de historiales clínicos electrónicos y la clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo se articulan bajo principios comunes de seguridad, transparencia, derechos de los pacientes y evaluación continua de impacto. Para los sistemas sanitarios y las organizaciones prestadoras de servicios de salud, esto se traduce en la necesidad de desarrollar estrategias integradas de gobernanza del dato y de IA, con la participación de las direcciones clínicas, tecnológicas, jurídicas y de pacientes desde el diseño de cada proyecto.
Sin embargo, recabar los datos útiles en salud enfrenta serios obstáculos que limitan su potencial transformador: los sistemas fragmentados y no interoperables generan información dispersa e incompleta, los procesos manuales pueden provocar errores humanos, inexactitudes y duplicidades, mientras que la falta de estandarización técnica y semántica complica la integración de las diversas fuentes de datos. A esto se suman la resistencia cultural a la digitalización plena, la escasa formación del personal en gestión de datos y las restricciones legales que, aunque necesarias para proteger la privacidad, ralentizan el acceso y la reutilización ética de la información.
Como resultado, los sistemas sanitarios operan con datos de calidad variable que sesgan los análisis, duplican los esfuerzos clínicos y frenan las iniciativas de IA o de salud poblacional. Por ello, resulta imprescindible trabajar activamente para garantizar que los datos sean un activo de calidad, accesible y éticamente gestionado, que impulse el desarrollo integral del sistema sanitario.
Con gobernanza sólida, interoperabilidad fluida y ética en cada paso, convertimos los desafíos en oportunidades para una salud más inteligente, equitativa y sostenible. El futuro de la salud depende, también, de datos bien gestionados.
Principales fuentes consultadas
Normativa sobre protección de datos
Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD). (2016). Reglamento general de protección de datos. Diario Oficial de la Unión Europea.
https://protecciondatos-lopd.com/empresas/rgpd-reglamento-general-proteccion-datos/
Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. (2018). BOE.
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2018-16673
Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente. (2002). BOE.
https://protecciondatos-lopd.com/empresas/sanitarios/
Agencia Española de Protección de Datos. (2026). Guía de protección de datos en el sector sanitario.
https://usercentrics.com/es/knowledge-hub/ley-proteccion-datos-sanidad/
https://www.infomedsoftware.com/es-blog-ley-proteccion-datos-medicos/
Agencia Española de Protección de Datos. (2024). Adecuación al RGPD de tratamientos que incorporan inteligencia artificial.
https://www.aepd.es/guias/adecuacion-rgpd-ia.pdf
Espacio Europeo de Datos de Salud y salud digital
Reglamento (UE) 2025/327 (Espacio Europeo de Datos de Salud). (2025). DOUE.
https://www.laboral-social.com/reglamento-ue-datos-salud-2025
https://www.bdo.es/es-es/publicaciones/circulares/legal/reglamento-del-espacio-europeo-de-datos-de-salud-ehds
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2025-80382
Ministerio de Sanidad. (2024). Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).
https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/home.htm
Ministerio de Sanidad. (2025). El Reglamento 2025/327 EEDS Europeo de Datos de Salud.
https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/EEDS_WEB.pdf
datos.gob.es. (2025). El Espacio Europeo de Datos de Salud y los datos abiertos.
https://datos.gob.es/es/blog/el-espacio-europeo-de-datos-de-salud-y-los-datos-abiertos-una-sinergia-al-servicio-de-la
EIT Health Spain. (2023). Implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España.
https://eithealth.eu/wp-content/uploads/2024/07/Informe-EEDS_EIT-Health-Spain_2023.pdf
AseBio. (2025). EHDS: Una revolución en la gestión de datos de salud.
https://www.asebio.com/actualidad/noticias/ehds-una-revolucion-en-la-gestion-de-datos-de-salud
García-Morales, N. (2024). El Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Revista Derecho y Salud.
https://www.ajs.es/es/index-revista-derecho-y-salud/volumen-34-extraordinario-2024/el-espacio-europeo-datos-sanitarios-la
IA responsable y ética en salud
Organización Mundial de la Salud. (2021). Ethics and governance of artificial intelligence for health.
https://www.slideshare.net/slideshow/tica-y-gobernanza-de-la-inteligencia-artificial-para-la-salud-omswho/249591770
https://www.who.int/es/publications/b/60710
Organización Mundial de la Salud. (2024). Orientaciones sobre la ética y gobernanza de la IA para grandes modelos multimodales.
https://www.who.int/es/news/item/18-01-2024-who-releases-ai-ethics-and-governance-guidance-for-large-multi-modal-models
Ministerio de Sanidad. Estrategia de Inteligencia Artificial para el SNS (eIASNS).
https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/doc/eIASNS_v13.pdf
Parlamento Europeo y Consejo. (2024). Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act).
https://immune.institute/blog/el-ai-act-la-nueva-ley-europea-que-regula-la-inteligencia-artificial/
https://www.unir.net/revista/derecho/ley-inteligencia-artificial/
Agencia Española de Supervisión de la IA. (2025). Sistemas de alto riesgo.
https://aesia.digital.gob.es/es/actualidad/recursos/ria-sistemas-de-alto-riesgo
Vences Garrido, A. (2025). Uso responsable, ético y legal de la Inteligencia Artificial en Salud.
https://adrianvencesgarrido.com/wp-content/uploads/2025/07/Uso-responsable-etico-y-legal-de-Inteligencia-Artificial-en-Salud.pdf
DigitalES. (2022). Inteligencia artificial ética en sanidad.
https://www.digitales.es/wp-content/uploads/2022/02/Informe_IA_Etica_en_Sanidad.pdf
Petralanda, I. (2025). ISO/IEC 42001:2023, IA y salud.
https://wadmin.uca.edu.ar/public/20250919/1758321281_ISOIEC42001InigoPetralanda.pdf
Rodríguez Chaves, M. B. (2024). ¿Debería no aplicarse sistemas de inteligencia artificial en sanidad?
https://congresoaepdavigo2024.es/wp-content/uploads/2024/01/9.-Com-Rodriguez-Chaves-Mimbrero-B.-Deberia-no-aplicarse-sistemas-de
Gobernanza de datos, interoperabilidad y datos en salud
Transform Health. (2021). Principios de gobernanza de datos de salud.
https://transformhealthcoalition.org/wp-content/uploads/2021/11/SPANISH_-HDG-Principles-Draft-For-Public-Consultation.pdf
Agencia Española de Supervisión de la IA. (2023). Guía de datos y gobernanza de datos.
https://aesia.digital.gob.es/storage/media/07-guia-de-datos-y-gobernanza-de-datos.pdf
Oracle Health. (2024). Explicación de la interoperabilidad en el sector sanitario.
https://www.oracle.com/es/health/interoperability-healthcare/
Ministerio de Sanidad. (2019). Indicadores de salud.
https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/inforRecopilaciones/indicadoresSalud.htm
Calidad, retos y valor de los datos en salud
Data Ladder. (2022). Calidad de los datos en la sanidad: retos, limitaciones y medidas para mejorar la calidad.
https://dataladder.com/es/calidad-de-los-datos-en-la-sanidad-retos-limitaciones-y-medidas-para-mejorar-la-calidad/
WinPure. (2025). Cómo afecta la calidad de los datos sanitarios a los resultados de los pacientes.
https://winpure.com/es/como-afecta-la-calidad-de-los-datos-sanitarios-a-los-resultados-de-los-pacientes-guia-detallada/
Conexia. (2023). Desafíos del acceso a la información en salud.
https://conexia.com/blog/desafios-del-acceso-a-la-informacion-en-salud-cuales-son-y-como-resolverlos/
World Economic Forum. (2024). Cómo aprovechar el poder de los datos para mejorar la atención sanitaria.
https://es.weforum.org/stories/2024/01/como-aprovechar-el-poder-de-los-datos-para-mejorar-la-atencion-sanitaria/
